近日，有媒体报道称北京一家知名三甲医院出现阿尔茨海默病患者家属因无法获得甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）处方而向药监部门反馈问题的情况。社交媒体上也有多名患者反映电商平台九期一出现涨价、断供现象。
一些患者表示，下单后被告知没货或药方审核不通过，随后被强行退款。他们还提到，全国范围内该药物出现断货，网上库存紧张导致价格上涨。目前，电商平台上的九期一售价普遍在500元/盒左右。然而，自2022年1月1日起，甘露特钠胶囊通过医保谈判纳入《国家医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，价格从895元/盒降至296元/盒。
绿谷内部人士透露，目前甘露特钠已没有供应，2024年共销售213万盒。公司正与有关部门密切沟通，竭尽全力处理相关供货问题，以尽快满足患者的迫切治疗需求。有人猜测，这种情况可能与换证审批有关。
2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药的甘露特钠胶囊上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料制备的低分子酸性寡糖化合物，是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
阿尔茨海默症是一种极其困难的疾病，我国已成为全球患病人数最多的国家，患者人数近1000万人。据预测，到2050年，患者人数将在2765万至9194万之间，给老龄患者、家庭和社会带来沉重负担。治疗方面，阿尔茨海默病主要包括药物治疗和非药物治疗，但现有药物只能短期控制症状，难以延缓疾病进程。
中国老年保健协会阿尔茨海默病分会副主任委员、上海瑞金医院神经内科副主任王刚教授表示，近半数患者和家属对现有治疗效果不满意，81.7%的患者和家属会主动询问医生使用创新治疗药物。由此可见，如何用上有效的治疗药物已成为患者和家属最关心的问题之一。
尽管九期一顺利上市，但其疗效和临床试验设计仍存在争议。药监局公布的药品获批通报中指出，药品是“有条件批准”，要求继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。主要发明人耿美玉研究员回应称，甘露特钠的“有条件批准”是因为大鼠长期致癌性试验已完成，但正式报告未提交，因此获批条件是三个月内提交正式报告。
九期一的三期临床试验仅持续36周，而阿尔茨海默病通常需要更长期观察才能确认药物对认知功能的持续改善效果。绿谷方面表示，自2019年甘露特钠上市以来，已累计惠及超过40万患者人次。根据中期数据分析结果显示，该药物对于从未接受常规治疗药物的轻中度阿尔茨海默病患者，使用甘露特钠单药治疗1年后，患者的认知功能和日常生活能力均较基线持续改善。最终数据结果计划今年下半年公布。
渤健/卫材联合开发的阿杜卡玛单抗于2021年获加速批准上市，成为首款可以延缓AD进展的药物。然而，由于两项3期临床试验结果互相矛盾，临床获益并不明确，美国联邦医疗保险Medicare特别出台了相关规定，限制了Aducanumab的使用。
阿尔茨海默病药物研发被称为“死亡谷”。全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%。九期一国际三期临床曾暂停实施，主要原因包括全球新冠疫情反复导致患者脱落率增加以及融资难度加大。绿谷表示，未来条件允许时将重启GV-971国际临床研究。
国内AD新药研发市场参与者较少，主要聚焦抑制胆碱酯酶和NMDA受体拮抗剂，多处于临床早期阶段。
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